委員会紹介-医療安全委員会-

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治験事務局

2017年1月

 治験事務局は治験審査委員会および治験の事務的業務、および治験薬の管理を行っており、治験事務局担当医師(副院長)と薬剤師、事務員などにより構成されています。 勤医協中央病院で治験を行うにあたり、その薬に本当に効果があるのか、安全性に問題はないか、 その治験に科学的、倫理的に問題はないのかを人権保護と安全確保の観点か ら公正に審査していきます。

治験とは

 新しい「薬」を開発するためには、「薬の候補物質」について、人での効き目(有効性)や副作用(安全性)を確認する必要があります。人での有効性や安全性について調べる試験を一般に「臨床試験」と呼んでおり、「薬」として承認を受けるために行う臨床試験のことを「治験」と呼んでいます。「治験」は厚生労働省が定めた基準に従って行われます。
 治験は、くすりの開発には欠かすことのできないものであり、「明日のくすりをつくることに協力す る」というボランティア精神が治験を支えています。また、治験を行う医師が患者さんには治験について十分ご説明し、患者さんが内容をよく理解された上でご 本人の考え(判断)により治験に参加することに同意(インフォームド・コンセント)していただきます。
 参加していただいた患者さんの人権及び安全は最大限 に尊重され、秘密は守られます。

治験審査委員会(IRB:Institutional Review Board)

 治験審査委員会は、治験に参加される方々の人権と安全を守るために、治験の内容が倫理的であるか、あるいは科学的な方法であるかについて審査を行い、病院長に意見を述べる委員会です。

資料